藥品穩(wěn)定性試驗室
更新時間：2025-10-20
協(xié)調(diào)會議（ICH）由制藥代表委員會、科學家和機構(gòu)組成，它在《ICH準則》中規(guī)定了制藥業(yè)內(nèi)進行的穩(wěn)定性試驗的功能、性能和記錄要求。歐洲、日本和美國均就通用穩(wěn)定性試驗達成共識。
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協(xié)調(diào)會議（ICH）由制藥代表委員會、科學家和機構(gòu)組成，它在《ICH準則》中規(guī)定了制藥業(yè)內(nèi)進行的穩(wěn)定性試驗的功能、性能和記錄要求。歐洲、日本和美國均就通用穩(wěn)定性試驗達成共識。
這類試驗的目的是收集信息，以提供有關(guān)物質(zhì)或藥品穩(wěn)定性的建議。其zui終目標是驗證試樣在既定的溫度和濕度下暴露一定時間后的化學特性、微生物特性和物理特性。
藥品穩(wěn)定性試驗室以科學的方法創(chuàng)造一個比批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗，是制藥企業(yè)進行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗的選擇方案，方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環(huán)試驗。
※科研機構(gòu)與實驗室
※藥物與化妝品
藥品穩(wěn)定性試驗室功能特點
※全新無氟設(shè)計，效率高、低能耗、促進節(jié)能。
※采用特殊殺菌不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形設(shè)計，易清潔，便于操作。
※液晶觸摸屏控制器，中、英文任意切換；程序編制采用人機對話方式，即使初次使用者亦可無障礙的操作；所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，能以曲線圖觀察機器運行狀態(tài)；資料記錄與故障診斷顯示，當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息；可連接打印或485通訊接口，運行電腦軟件實時記錄溫濕度時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
※連續(xù)運行保證：兩套進口全封閉壓縮機組自動切換，保證設(shè)備連續(xù)運行。
※連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。
※采用進口濕度傳感器，避免傳統(tǒng)干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
※采用TMHM平衡式調(diào)溫調(diào)濕方法，運行穩(wěn)定，控溫控濕精確并安全可靠。
※*的風道循環(huán)系統(tǒng)，確保實驗室內(nèi)部溫濕度分布均勻。
※完善的安全保護裝置，確保產(chǎn)品的運行更加安全可靠。
藥品穩(wěn)定性試驗室安全規(guī)格
※箱門開啟時，微風循環(huán)和加熱自動停止，無溫度過沖之弊。
※循環(huán)風扇速度大小自動控制，可避免風速過快而造成的樣品揮發(fā)。
※獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者。
※溫度偏差報警，壓縮機過熱、過載、超壓保護和缺水保護。
※有線監(jiān)控報警系統(tǒng)（有線監(jiān)控報警系統(tǒng)：時刻關(guān)注儀器運行情況，試驗現(xiàn)場工作人員看管時，可在其他房間科室對產(chǎn)品進行有效監(jiān)控和故障提示）。
※無線報警系統(tǒng)（短信報警系統(tǒng)：設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場，當設(shè)備發(fā)生故障時，系統(tǒng)及時采集故障信號，通過短信*時間發(fā)送到的手機，確保及時排除故障、恢復試驗、避免造成損失）。
藥品穩(wěn)定性試驗室執(zhí)行與滿足標準
2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造：
| 歐盟安全認證 | EN55014-1:2006/EN-2:1997+A12001、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006、EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006 |
| 穩(wěn)定性試驗條件 | 在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，zui終目標是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。 |
| 長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件 | 溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5％RH 時間12個月 |
加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件 | 溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5％RH 時間6個月 強光照射條件光照度：4500±500LX |
※提供3Q驗證和校準服務(wù)
可以為客戶提供IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進行校準，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準確性，滿足生產(chǎn)工藝要求。
※可提供上海計量部門第三方測試報告
